Avrupa İlaç Düzenleme Kurumu AstraZeneca Aşısının Güvenli olduğunu söylüyor – The New York Times

Başka bir pandemi dalgası Avrupa'yı sarsarken, kıtanın en iyi uyuşturucu düzenleyicisi Perşembe günü yaptığı açıklamada, anti-koronavirüs cephaneliğinde hayati bir silah olan bir atıştan kaynaklanan olası yan etkilere ilişkin korkuyu hafifletmeyi umarak AstraZeneca aşısının güvenli olduğunu söyledi. kullanmaya devam etmek için düzinelerce ülke.

Ancak Avrupa İlaç Ajansı düzenleyici, aşıya yeni bir uyarı etiketi ekleneceğini söyledi, böylece tıp camiasındaki insanlar, beyinde kan pıhtılaşmasına ve kanamaya yol açan potansiyel nadir bir komplikasyon arayışında olabilirler.

Aşıyı almış kişilerde az sayıda tehlikeli kan pıhtısı vakası raporlarına rağmen, milyonlarca vakanın gözden geçirilmesi, pıhtı riskini genel olarak artırmadığını, ancak “hala bazı belirsizlikler var” dedi. Ajansın risk değerlendirme komitesine başkanlık eden Sabine Straus.

Avrupa Birliği'nin bir kolu olan EMA, bu tehdidin gerçek olduğunu kanıtlasa bile küçük olduğunu ve AstraZeneca'nın, etkili ve güvenli olduğu düşünülen diğer birçok uyuşturucu gibi, olabileceğinden çok daha fazla hastalığı ve ölümü önleyeceğinin sinyalini verdi. neden – Dünya Sağlık Örgütü ve bağımsız uzmanlar tarafından verilen mesajın aynısı. Yetkililer , çok önemli bir aşıya ve kıta çapında hükümetlere karşı güvensizliği körükleyen tökezleyen bir Avrupa aşılama kampanyasına olan güveni artırmak istiyor.

Riskler çok büyük: Amerika Birleşik Devletleri'nde ve başka yerlerde azalırken bile, virüs Avrupa'da bir kez daha artıyor, haftada 20.000'den fazla insanı öldürüyor, hastaneleri dolduruyor ve kapanmalardan kaynaklanan ekonomik sıkıntıları uzatıyor. WHO Perşembe günü yaptığı açıklamada, Avrupa'nın insanları bulaşmayı yavaşlatacak kadar hızlı aşılamadığını, üç hafta boyunca yeni enfeksiyonların arttığını ve bölgedeki daha fazla insanın Covid-19'dan bir yıl öncesine göre öldüğünü söyledi.

AstraZeneca aşısına güven, dünya çapında pandemiyle savaşmak için çok önemlidir. Pfizer'in veya Moderna'nınkilerden daha kolay saklanan ve daha ucuz olan ve şimdilik kar elde etme hedefi olmadan satılan atış, DSÖ'nün yoksul ve orta gelirli ülkeleri aşılama çabasının temel taşıdır.

Geçen hafta ve bu haftanın başlarında, birkaç Avrupa ülkesi AstraZeneca aşısının kullanımını askıya aldı; bu, ne kadar kısa olursa olsun, hem yeni bir enfeksiyon dalgasını kontrol altına almak için mücadele eden bu kıtada hem de tüm dünyada kalıcı sonuçları tehdit eden bir duraklama oldu.

Avrupa düzenleme kurulu başkanı Emer Cooke, "Bu güvenli ve etkili bir aşıdır" dedi.

Birkaç saat içinde Almanya, İtalya, Fransa ve İspanya, onu hemen kullanmaya devam edeceklerini, ancak Norveç'in daha fazla çalışmayı bekleyeceğini söyledi. Korkunç bir halk kolayca güvence altına alınamayabilir.

İtalya'nın güney ucunda, Calabria'da bir anaokulu öğretmeni olan Giada Pietrolillo, “Aşı olup olmayacağıma henüz karar vermedim” dedi. Artık kimseye güvenmediğimden emin değilim.

Dr.Straus, Avrupa'da AstraZeneca aşısı geçiren yaklaşık 20 milyon insanın ciddi bir yan etkiye maruz kalmadığını, ancak beyinde kanamalara yol açan bir avuç rahatsız edici serebral venöz tromboz vakası olduğunu söyledi. trombosit sayısı da düşük olan hastalarda. Delillerin aşı ile ilgili olup olmadığı konusunda kesin olmadığını söyledi.

Yetkililer, aşının güvenliğine ilişkin net bir açıklamanın, salgının özellikle tehlikeli bir anında endişeli hükümetleri ve halklarını sakinleştireceğini umduklarını söylediler.

AstraZeneca, aşıyı alan 17 milyon kişinin incelemesinin, diğerlerine göre tehlikeli pıhtı geliştirme olasılıklarının daha düşük olduğunu tespit ettiğini söyledi.

Güney İtalya, Campobasso'da bir ortaokulda engelli öğrenciler için öğretmen olan Manuela Perozzi, bu ayın başlarında çekilen AstraZeneca'nın ilk dozunun ardından iki gün boyunca ateş ve ağrıdan hasta olduğunu ve ardından korkuyla büyüdüğünü söyledi. yayılmış.

"Sadece bilime tutunmaya çalışabiliriz," dedi. "Ama beni ikinci çekim için aradıklarında kesinlikle daha da az sakin olacağım."

Çoğunlukla Avrupa'da olmak üzere, bu haftanın başlarında kullanımını durduran ulusların liderleri, kararlarını, tüm endişelerin ciddiye alındığına dair halkı ikna etmek için bir hareket olarak çerçevelediler.

Farklılıklarına rağmen, Batılı düzenleyiciler tarafından onaylanan tüm aşılar, ağır hastalıkları ve ölümü azaltmada dikkate değer ölçüde etkili olduklarını kanıtladılar. AstraZeneca aşısı, Avrupa Birliği tarafından sipariş edilen yüz milyonlarca dozun yüzde 20'sinden daha azını oluştursa da, erken dağıtım planlarının kritik bir parçasıydı.

Birçok Avrupa ülkesinde enfeksiyonların yeniden artmasıyla birlikte, yaşamlarda gecikmenin maliyeti ölçülebilir.

Bu hafta, Polonya'daki hastanelerde pandemide herhangi bir zamandan daha fazla insan ventilatör kullanıyor, bu da yetkililerin Cumartesi gününden itibaren ulusal kısıtlamaları yeniden uygulamaya koymasına neden oldu. İtalya, salgınları sınırlandırma umuduyla tecritleri yeniden empoze etti. Kıta genelinde, virüsün çeşitlerinin yayılmasıyla ilgili artan endişeler var.

DSÖ'nün Avrupa bölge direktörü Hans Kluge gazetecilere verdiği demeçte, kıtanın geçen hafta 1,2 milyondan fazla yeni vaka kaydettiğini söyledi. Paris'te, başkentteki devlet hastaneleri başkanı, durumun giderek kötüleştiğini ve yetkililerin yoğun bakım ünitelerinde yeterli yatak bulmakta zorlandığını söyledi .

Fransa Cumhurbaşkanı Emmanuel Macron Çarşamba günü yaptığı açıklamada, “Şu anda en zor haftaları yaşıyoruz. Biliyoruz."

Umut, bu zamana kadar, aşıların hükümetlerin, geçtiğimiz yıl Avrupa genelinde yaşamın bir parçası olan çoğu zaman acımasız kısıtlamaları yeniden uygulamaktan kaçınmalarına izin vermesiydi.

AstraZeneca aşısının askıya alınması, küresel tedarik son derece kısıtlı olduğu için, nispeten küçük kesintilerin bile ne kadar büyük bir etkiye sahip olabileceğinin altını çizdi.

Duke Üniversitesi Küresel Sağlık İnovasyon Merkezi direktör yardımcısı Andrea Taylor, “Şu anda talep arzın çok büyük ölçüde üzerinde olduğunu, en ufak bir aksaklık bile keskin bir şekilde hissediliyor” dedi. "Sistemde gevşeklik yok."

Hem aşı üreticileri hem de hükümetler, üretim sürecindeki aksaklıkları hesaba katmayan iyimser tahminler sunduklarını söyledi.

"Bir üretim probleminin teslimatta yavaşlamaya neden olduğu her seferinde şaşırmış görünüyorlar, sanki bu tamamen beklenmedik bir olaymış gibi." dedi. Olmamalı.

Dünyadaki çok az ülke, kendisini, ülkedeki her insan için gereğinden fazla doz temin eden Amerika Birleşik Devletleri'nin kıskanılacak konumunda buluyor. Biden yönetimi Perşembe günü yaptığı açıklamada, henüz Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanmayan AstraZeneca aşısının milyonlarca dozunu Meksika ve Kanada'ya göndereceğini söyledi .

Aşı tedarik etmek için hızla hareket eden ve 50 yaşın üzerindeki çoğu insana hızla doz uygulayan İngiltere bile, stratejisini kısmen arzdaki düşüşlerle başa çıkmak için değiştirmek zorunda kaldı.

Geçen yılın sonlarından itibaren, İngiliz düzenleyiciler, maksimum koruma için gerekli olan iki aşı dozu arasında artan bir boşluğa izin verdi: klinik çalışmalarda kullanılan üç veya dört hafta yerine 12 haftaya kadar.

Bu, İngiltere'nin yaklaşık 25 milyon insana ilk koruma sağlamasına izin verdi. Ancak birçoğunun yakında ikinci bir doza ihtiyacı olacak, bu da sisteme baskı uygulayacak ve yetkililerin Nisan ayında dağıtımın daha yavaş ilerleyeceği konusunda uyarmasına neden olacak.

Ülkelerin büyük ölçüde daha sıkı dozlama stratejisine bağlı kaldığı Avrupa'da, AstraZeneca aşısı, kısmen kafa karıştıran ilk deneme sonuçlarının , şirket tarafından yapılan iletişim hatalarının ve tedarikteki gecikmelerin bir sonucu olarak, zaten tartışma konusu oldu.

Avrupa'daki liderler için acil zorluk , AstraZeneca aşısına olan inancı yeniden sağlamak olacaktır.

Bununla ilgili endişeler, kan pıhtıları veya anormal kanama geliştiren az sayıda alıcının raporlarından kaynaklanıyordu.

En çok endişe verici durum Norveç ve Almanya'dan geldi ve trombositleri düşüren hastalarda beyinden kanı boşaltan damarlarda tıkanma gelişti.

Almanya'da aşı güvenliğinden sorumlu kurum olan Paul Ehrlich Enstitüsü'nün dikkatine birkaç vakanın gelmesinin ardından, aşının kullanımı burada durduruldu ve diğer Avrupa ülkeleri de aynı şeyi yaptı.

Enstitü başkanı Klaus Cichutek, aşılamadan dört ila 16 gün sonra yedi serebral venöz tromboz vakası meydana geldikten sonra harekete geçtiğini söyledi.

Enstitü tarafından yapılan bir analiz, o zaman aralığında aşıyı alan 1,6 milyon kişiden normalde yalnızca tek bir vakanın beklenebileceğini öne sürdü.

Enstitü, Pazartesi günü bir grup uzmanı topladığını ve aşı ile bir bağlantının mantıksız olmadığı ve araştırılması gerektiği konusunda oybirliğiyle anlaştıklarını söyledi.

Norveç'te, Oslo Üniversite Hastanesinden bir grup araştırmacı Perşembe günü yaptığı açıklamada, iki ölüm ve diğer iki şiddetli reaksiyon vakasının muhtemelen aşıdan kaynaklandığını söyledi.

Hastanede başhekim olan Pål Andre Holme, "Bunun büyük olasılıkla aşının neden olduğu güçlü bir bağışıklık tepkisi olduğu teorimiz bulundu" dedi. Diğer ilaçların kullanımından da kaynaklandığı bilinen, "Bu reaksiyonlara neden olabilecek kan trombositlerine karşı spesifik antikorlar bulduk" diye ekledi.

Bayan Cooke, tüm yan etkilerin yakından izlenmesinin önemli olduğunu söyledi.

"Bu nadir vakalar hakkında daha fazla bilgi edinmek için ek araştırmalar da başlatıyoruz" dedi. Ancak düzenleyici kurum, aşının faydalarının – her gün dünyada hala binlerce kişinin öldüğü bir anda – riskten daha ağır bastığını tespit etti.

Bayan Cooke, Ben olsaydım, dedi. "Yarın aşı olurdum."

Raporlamaya katkıda bulunan: Nick Cumming-Bruce Cenevre'den, Roma'dan Gaia Pianigiani ve Oslo'dan Henrik Pryser Libell.